Filsuvez® (Betula pendula/pubescens)
Den första godkända behandlingen vid epidermolysis bullosa (EB).
Accelererad sårläkning1,3
Filsuvez® har indikation för behandling av delhudssår vid dystrofisk och junktional epidermolysis bullosa (EB) hos patienter från 6 månaders ålder.1 Det är den första godkända behandlingen vid epidermolysis bullosa.1,2
I fas 3 EASE-studien ökade Filsuvez signifikant sannolikheten för sårläkning vid dag 45 jämfört med kontrollgel.1,344% ökad sannolikhet för sårläkning med Filsuvez jämfört med kontrollgel dag 45. Absolut skillnad i sannolikhet för sårläkning var 12,4 % (41,3% vs 28,9%).
Läs mer om epidermolysis bullosa (EB)
Gel från björkbarksextrakt1,2
Filsuvez innehåller extrakt av björkbark som består av naturligt förekommande ämnen som kallas triterpener, inklusive betulin, betulinsyra, erytrodiol, lupeol och oleanolsyra.
Björktriterpenerna bildar tillsammans med solrosolja en tixotrop gel som underlättar appliceringen.
Cellodlingsanalyser av humana primära keratinocyter och fibroblaster samt ex vivo‑studier av grishud visar att extraktet, med huvudkomponenten betulin, förändrar inflammatoriska mediatorer och är förknippat med aktivering av intracellulära signalvägar som man vet är involverade vid differentiering och migrering av keratinocyter, vid sårläkning och vid sårslutning.
Filsuvez exakta verkningsmekanism vid sårläkning är inte känd.
Användarinstruktionsvideo för Filsuvez
till vårdpersonal och patient
Lätt att använda1
Filsuvez tillhandahålls i sterila engångstuber som gör det enkelt att applicera vid varje förbandsbyte, bekvämt i patientens hem.
Engångstuber gör det enkelt att applicera vid varje förbandsbyte1
- Rengör såren innan du applicerar Filsuvez.
- Applicera Filsuvez med handskar eller rena händer.
- Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt skikt och täckas med ett sterilt, ej självhäftande, förband, alternativt appliceras på förbandet så att gelen kommer i direkt kontakt med såret. Gelen ska inte appliceras sparsamt. Den ska inte gnidas in.
- En tub Filsuvez innehåller 23,4 g gel som räcker för att täcka en såryta på upp till 250 cm2.
Ny gel ska appliceras vid varje förbandsbyte. Om symtomen kvarstår eller förvärras efter användningen, eller om sårkomplikationer uppstår, ska patientens tillstånd utvärderas kliniskt innan behandlingen fortsätter och därefter bedömas med jämna mellanrum.1
Filsuvez® (Betula pendula/pubescens)
Filsuvez, Gel
Säkerhetsprofil
De flesta biverkningar i EASE-studien var milda till måttliga.3
Varningar och försiktighet1
Sårinfektion
Gelen är steril. Sårinfektion är en viktig och allvarlig komplikation som kan uppkomma under sårläkning. Behandlingen bör avbrytas vid infektion. Annan rutinmässig behandling kan behövas. Behandlingen kan återupptas när infektionen har gett med sig.
Överkänslighet
Överkänslighet har förekommit hos patienter som behandlats med Filsuvez. Vid tecken och symtom på lokal eller systemisk överkänslighet ska Filsuvez omedelbart sättas ut och lämplig behandling inledas.
Skivepitelkarcinom och andra maligna hudsjukdomar
Patienter med dystrofisk EB (DEB) och junktional EB (JEB) kan löpa ökad risk att utveckla skivepitelkarcinom. Ingen ökad risk för maligna hudsjukdomar associerade med Filsuvez har hittills observerats, men en teoretiskt ökad risk för maligna hudsjukdomar vid användning av Filsuvez kan inte uteslutas. Om skivepitelkarcinom eller andra hudmaligniteter konstateras ska behandlingen av det berörda hudområdet avbrytas.
Användning vid dominant dystrofisk EB (DDEB) och junktional EB (JEB)
Kliniska data om användning av Filsuvez till patienter med DDEB och JEB är begränsade. Patientens tillstånd ska kontrolleras med jämna mellanrum för bedömning av nyttan med fortsatt behandling.
Oavsiktlig kontakt med ögonen
Om gelen kommer i kontakt med ögonen ska den sköljas bort.
ID: 10887-06.11.2024
Chiesi er et familieeid legemiddelselskap grunnlagt i 1935. Vi tror på innovasjon, ansvar og menneskelig empati. Vår lidenskap er å forbedre livskvaliteten for pasienter over hele verden gjennom forskning, utvikling og bærekraftige løsninger.
© 2026 Chiesi Pharma AB. Dette nettstedet er beregnet på helsepersonell i Norge.